全面完善药包材注册审批机制

添加日期：2011年4月14日 阅读：932

    2011年,国家食品药品监管局将围绕合理划分事权、完善技术审评机制、推进DMF制度、提高审评公开度等方面,启动一系列改革措施,全面完善药包材注册审批机制。这是记者从4月7日~8日在成都召开的2011年全国药包材监管检验工作会议上获悉的。
    目前,全国共有3000多个药包材注册证,涉及11大类药包材500多个品种规格。我国现有药包材生产企业数量1500多家,仍存在总体水平较低,集约化程度和科技含量不高的问题。
    国家局药品注册司稽查专员杨威在会上表示,国家局正准备依据风险等级和技术复杂程度,合理划分国家局和省局事权。同时,针对现有审评模式中存在的**数量少、学科分布不均衡与审评量大之间存在的矛盾,通过改革技术审评机制提高审评审批效率,确保审评质量。
    据介绍,国家局将科学利用外部**资源,建立中国食品药品检定研究院内审和外部**审评相结合、分工协作的审评机制,提高审评的质量和效率。此外,还要优化药包材审评内部流程,合理安排审评任务,实行更加科学的审评会议制度。进一步完善药包材审评**库,加强**的管理。建立与申请人沟通交流平台,提高审评的公开度和透明度。
    此外,国家局还将大力推进DMF(药用原辅材料备案管理)制度的实施,要求药品生产企业对生产药品的所有物料进行全过程、全方位监管,做到所有环节、过程的追踪可查。
        责任编辑：陈江涛    WWW.1168.TV    2011-4-14 14:18:07

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