药品安全再次升级 苏州新药上市不良反应及时报

添加日期：2016年12月22日 阅读：1624

为督促药品生产企业落实产品质量主体责任，保障公众用药安全，苏州市食药监局组织对32家基本药物在产企业的192个品种按品规开展了质量风险评估工作。苏州食药监有针对性地制定整改措施，做到动态监控、实时反馈、持续改进，确保产品质量安全。

目前，所有在产的药品生产企业都已完成了风险排查与评估。同时，市食药监局还对每家基药生产企业建立监管档案，从基本药物品种的注册、变更证明文件到包装材料的供应商“全掌握”，对企业实施动态监管。

即使是合格药品，也有出现不良反应的可能。因此，2011年原卫生部实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，规定药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，目的就是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

不过，和国外的不良反应多由药品生产企业上报不同，国内的不良反应病例报告多数来自医疗机构。“如果药品生产企业能积极参与到不良反应报告中来，不仅企业可以及时主动地监测药品风险，避免不良影响扩大，更是对公众健康的负责。”市食药监局药品生产监管处处长唐媛告诉记者。

今年初，市食药监局下发了《关于加强药品生产企业不良反应报告和监测工作的通知》，督促生产企业主动开展不良反应监测，并选取了9家高风险药品生产企业作为重点检查对象，明确检查时间、范围、人员和工作要求。同时组织全市医疗机构、药品生产企业开展培训，进一步提高不良反应报告的“参与度”和“报告率”。

通过上述一系列举措，全市药品不良反应监测相关数据稳步提升，药品生产经营企业报表数大幅增加。截止11月底，全市共收到报表9199份，比去年同期提高了30%。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-12-22 15:18:40

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